為加快推進(jìn)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入，推動成果轉(zhuǎn)化，營造良好創(chuàng)新環(huán)境，近日，海南省工業(yè)和信息化廳、海南省財政廳聯(lián)合印發(fā)《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法（修訂）》。
辦法共15條，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策的定義、獎補(bǔ)原則、部門職責(zé)、申報條件與程序、獎補(bǔ)對象方式與標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督與管理、執(zhí)行期限等作了全面規(guī)定。
政策解讀
政策背景和依據(jù)
為推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，經(jīng)省政府同意，省工信廳2019年12月17日印發(fā)了《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》（瓊工信規(guī)〔2019〕4號）（以下簡稱《管理辦法》），有效期三年（2020年-2022年）。2021年底，研發(fā)券政策被納入《海南省促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干財政措施》（瓊府辦〔2021〕65號），延續(xù)至2025年。為使該政策與省《財政措施》等最新制定的其他惠企政策相銜接，提高政策的聚焦度、針對性、便利性、實用性和有效性，對《管理辦法》的部分條款進(jìn)行修訂和調(diào)整。
政策適用范圍
《管理辦法》所稱研發(fā)券是指利用省財政資金，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)等開展藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化的一種政策工具。研發(fā)券采用電子券形式。
支持方式與標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，按照以下七個方面給予獎勵：
一是臨床前研究，產(chǎn)品獲得臨床批件后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎勵，創(chuàng)新藥獎勵200萬元、第三類醫(yī)療器械獎勵50萬元；
二是臨床試驗，新藥研發(fā)完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗分別給予一次性獎勵200萬元、300萬元、500萬元等，三類醫(yī)療器械最高300萬元；
三是新成果產(chǎn)業(yè)化，獲得藥品批準(zhǔn)文號并在本省產(chǎn)業(yè)化的藥品，按照批準(zhǔn)文號類別分別給予600萬元、300萬元、100萬元的獎勵，醫(yī)療器械年銷售收入達(dá)200萬元及以上的，按產(chǎn)品類別分別給予40萬元、60萬元、100萬元、200萬元的獎勵；
四是新產(chǎn)品引進(jìn)，委托外地生產(chǎn)在本省結(jié)算的給予50萬元補(bǔ)貼，其他按照前三款執(zhí)行；
五是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價的藥品每個獎勵200萬元，最高300萬元；
六是新產(chǎn)品做大做強(qiáng)，對新上市品種按單個品種年銷售收入情況分層次獎勵400萬元、200萬元、150萬元、100萬元、50萬元等；
七是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升，藥品和醫(yī)療器械首次通過國際主流市場認(rèn)證的一次性獎勵50萬元和20萬元。
申報條件
海南省從事藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網(wǎng)站嚴(yán)重失信主體名單。
申報程序
研發(fā)券的申領(lǐng)、審核和兌付通過“海易兌”海南省惠企政策兌現(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“海易兌平臺”）辦理。符合本辦法規(guī)定的企業(yè)、高校和機(jī)構(gòu)須在兌付前登錄“海易兌平臺”填寫相關(guān)信息，在線申領(lǐng)研發(fā)券；滿足兌付條件后，登錄系統(tǒng)提交相關(guān)材料，申請兌付研發(fā)券。每張研發(fā)券的編號唯一，不重復(fù)使用，不可流通轉(zhuǎn)讓和質(zhì)押，在政策有效期內(nèi)有效，原則上可常年申領(lǐng)、每年集中兌付一次。
修訂政策前后主要變化
（一）原辦法十三條修改為十五條，對相關(guān)表述根據(jù)最新法規(guī)政策要求進(jìn)行調(diào)整；
（二）將研發(fā)券管理信息平臺更改為“海易兌”海南省惠企政策兌現(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)。
（三）將醫(yī)療器械新成果產(chǎn)業(yè)化的獎勵，增加了“年銷售收入達(dá)200萬元及以上”的前提條件；對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的獎勵金額，由40萬元提升至60萬元。
（四）對新引進(jìn)落地至海南，委托外地生產(chǎn)，但在海南結(jié)算的藥品，明確“以工業(yè)產(chǎn)值計”。
（五）醫(yī)療器械新產(chǎn)品做大做強(qiáng)的獎勵，在原有“首次突破500萬元和2000萬元”的基礎(chǔ)上增設(shè)了“首次突破5000萬元和1億元”的獎勵。
（六）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升中，國際主流市場國家增加英國，明確“同一品種在歐盟不同國家獲得多個注冊批件的，按一個注冊批件給予獎勵”的要求。
（七）將“研發(fā)券遵循事前申領(lǐng)，事后兌付原則”的具體要求進(jìn)行了簡化。
