“植入性耗材”是指全部或者部分進(jìn)入人體，在術(shù)后長(zhǎng)期留在體內(nèi)或至少留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械。
植入性耗材研發(fā)制造綜合醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)等學(xué)科技術(shù)是知識(shí)密集、資金密集多學(xué)科交叉融合的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
我國(guó)植入性耗材研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)前景很好：
?一是市場(chǎng)需求量大。隨著我國(guó)人口老齡化越來(lái)越嚴(yán)重、生活水平不斷提高、基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面擴(kuò)大等，介入類(lèi)的手術(shù)大幅增加。
?二是國(guó)家政策全面支持。醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)健康器械優(yōu)先采購(gòu)等政策，促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)器械替代進(jìn)口；分級(jí)診療等政策，推動(dòng)了植入性耗材資源下沉；醫(yī)療器械注冊(cè)人政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)精細(xì)化分工，這些為植入性耗材研發(fā)制造企業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展空間。
我國(guó)植入性耗材市場(chǎng)增長(zhǎng)很快從2015年的602億元增長(zhǎng)到2020年的1350億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率17%，其中，血管介入耗材、口腔植入性耗材市場(chǎng)近5年來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)20%以上。
一、海南發(fā)展植入性耗材研發(fā)制造的有利條件
PART 01
海口高新區(qū)與博鰲樂(lè)城先行區(qū)
推進(jìn)“前區(qū)后廠(chǎng)+飛地經(jīng)濟(jì)”
海口高新區(qū)與博鰲樂(lè)城先行區(qū)積極探索“前區(qū)后廠(chǎng)+飛地經(jīng)濟(jì)”合作模式，聯(lián)手打造海南自貿(mào)港首個(gè)“飛地經(jīng)濟(jì)”合作示范園區(qū)。同時(shí)，博鰲樂(lè)城先行區(qū)在海口高新區(qū)建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室海口辦事處，充分利用自身資源，與高新區(qū)企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，推動(dòng)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥械研發(fā)與應(yīng)用。
海口高新區(qū)是海南自由貿(mào)易港重點(diǎn)園區(qū)之一，是中國(guó)面向東南亞的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)門(mén)戶(hù)、海南推進(jìn)新型工業(yè)化的核心引擎、海口市重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)極，是海南省、海口市發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要基地。該園區(qū)的美安科技新城規(guī)劃建設(shè)國(guó)際醫(yī)療器械園，目標(biāo)打造集醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)、技術(shù)孵化、專(zhuān)業(yè)檢測(cè)、交易展示、行業(yè)交流等功能于一體的現(xiàn)代化工業(yè)園區(qū)和千億級(jí)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。截至2023年3月，海口高新區(qū)已集聚醫(yī)療器械類(lèi)企業(yè)（項(xiàng)目）32個(gè)。
PART 02
博鰲樂(lè)城先行區(qū)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的
應(yīng)用政策和應(yīng)用場(chǎng)景
博鰲樂(lè)城先行區(qū)是我國(guó)唯一的藥械全球同步化醫(yī)療特區(qū)，得益于國(guó)家賦予的特許醫(yī)療政策，患者無(wú)須遠(yuǎn)赴海外，就可在這里同步用上國(guó)際最前沿、未在國(guó)內(nèi)上市的藥械和治療技術(shù)。《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》明確允許先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的藥品（不包括疫苗）和進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，具有其他省市不具備的優(yōu)先應(yīng)用境外產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》明確，建立樂(lè)城先行區(qū)與園區(qū)對(duì)接機(jī)制，配合園區(qū)吸引樂(lè)城先行區(qū)特許進(jìn)口的臨床急需進(jìn)口藥械落地生產(chǎn)。
真實(shí)世界研究應(yīng)用場(chǎng)景為特許進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市提速。“真實(shí)世界研究”即在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)數(shù)據(jù)信息，通過(guò)分析獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。
博鰲樂(lè)城先行區(qū)是我國(guó)唯一開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的先行區(qū)。
根據(jù)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》（瓊府〔2023〕16號(hào)），臨床急需進(jìn)口藥械所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人可將其作為申報(bào)資料。截至2023年1月，已有24個(gè)特許進(jìn)口藥械產(chǎn)品納入博鰲樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中9個(gè)產(chǎn)品使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市。
二、“自貿(mào)港政策+產(chǎn)業(yè)支持配套政策”疊加優(yōu)勢(shì)
壹 自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)
01 加工增值政策利好
植入性耗材生產(chǎn)原料主要包括醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用鎳鈦合金等）和醫(yī)用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我國(guó)植入性耗材的原材料進(jìn)口關(guān)稅6%-8%，以醫(yī)用金屬材料和醫(yī)用生物材料為原材料的植入性耗材產(chǎn)品增值潛力大，享受加工增值政策利好度較高。
以企業(yè)年產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器為例。按一臺(tái)心臟封堵器需200克鎳鈦合金、原材料利用率10%、原料進(jìn)口材料150萬(wàn)元/噸（1500元/千克）計(jì)算，則企業(yè)每年需進(jìn)口鎳鈦合金原材料5噸，鎳鈦合金進(jìn)口成本約750萬(wàn)元（含稅），若落位海南自由貿(mào)易港，可免除原料進(jìn)口關(guān)稅約60萬(wàn)元。假設(shè)產(chǎn)品注冊(cè)上市后年產(chǎn)量復(fù)合增長(zhǎng)率為5%，企業(yè)10年內(nèi)進(jìn)口原材料關(guān)稅可節(jié)省共約755萬(wàn)元。
02 零關(guān)稅政策利好
植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空熱處理、化學(xué)拋光、藥物涂層等。植入性耗材企業(yè)進(jìn)口自用的生產(chǎn)設(shè)備，免征關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，對(duì)企業(yè)形成設(shè)備投資成本利好。
以企業(yè)年產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器、建設(shè)由國(guó)外高端設(shè)備組成的心臟封堵器生產(chǎn)線(xiàn)為例。企業(yè)在內(nèi)地建設(shè)生產(chǎn)基地設(shè)備投資約1.8億元，在海南建設(shè)生產(chǎn)基地設(shè)備投資僅需1.5億元，可節(jié)省設(shè)備投資成本約3000萬(wàn)元。
03 個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策利好
按照個(gè)人所得稅實(shí)際稅負(fù)超過(guò)15%的部分，予以免征政策。經(jīng)測(cè)算，個(gè)人年收入超過(guò)47.02萬(wàn)元（或經(jīng)營(yíng)所得應(yīng)納稅所得額超過(guò)31.92萬(wàn)元）時(shí)，可享受實(shí)際稅負(fù)超過(guò)15%部分免征政策。植入性耗材研發(fā)制造達(dá)到上述條件的企業(yè)高級(jí)管理人員和技術(shù)人員將重點(diǎn)受益。
貳
產(chǎn)業(yè)支持配套政策
海南高度支持發(fā)展高新技術(shù)研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)，制定實(shí)施一系列獎(jiǎng)勵(lì)扶持政策，主要有《海南省促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干財(cái)政措施》（瓊府辦〔2021〕65號(hào)）《海口市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（海科工信法規(guī)〔2022〕1號(hào)）等，可通過(guò)“海易兌”網(wǎng)上不見(jiàn)面申請(qǐng)。主要獎(jiǎng)補(bǔ)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化扶持政策、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造扶持政策、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套扶持政策等。
（1）醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化扶持政策舉例說(shuō)明（政策獎(jiǎng)補(bǔ)詳見(jiàn)瓊府辦〔2021〕65號(hào)、海科工信法規(guī)〔2022〕1號(hào)文件）
以某植入性耗材企業(yè)落位海南，初期心臟封堵器產(chǎn)品研發(fā)階段投入1億元，產(chǎn)品注冊(cè)上市后年產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器、年產(chǎn)量復(fù)合增長(zhǎng)率為5%為例，估算研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)。假設(shè)企業(yè)產(chǎn)品上市前的研發(fā)階段共10年，產(chǎn)品上市后市場(chǎng)價(jià)格5萬(wàn)元/臺(tái)，企業(yè)利潤(rùn)率30%、每年將20%利潤(rùn)投入研發(fā)，產(chǎn)品上市后第6年納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。企業(yè)研發(fā)階段共可獲取設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元、研發(fā)增量投入獎(jiǎng)勵(lì)約1000萬(wàn)元，臨床前研究獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬(wàn)元，以及通過(guò)臨床試驗(yàn)研究后的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)助300萬(wàn)元。產(chǎn)品上市后10年內(nèi)，可獲取產(chǎn)品上市許可持有人一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬(wàn)元，研發(fā)增量投入獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售收入獎(jiǎng)勵(lì)最高400萬(wàn)元。總體測(cè)算，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段（10年）和產(chǎn)品上市后階段（10年）共可獲得研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)補(bǔ)3150萬(wàn)元。
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)制造扶持政策舉例說(shuō)明（政策獎(jiǎng)補(bǔ)詳見(jiàn)瓊府辦〔2021〕65號(hào)、海科工信法規(guī)〔2022〕1號(hào)文件）
以某植入性耗材研發(fā)制造企業(yè)落位海南，年產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器、年產(chǎn)量復(fù)合增長(zhǎng)率為5%為例，估算企業(yè)物流、能耗補(bǔ)貼和固定資產(chǎn)投資獎(jiǎng)勵(lì)、貸款貼息。企業(yè)進(jìn)口5噸鈦鎳合金原材料并將成品運(yùn)往內(nèi)地市場(chǎng)銷(xiāo)售，約可獲取國(guó)際貨機(jī)運(yùn)輸補(bǔ)貼5000元。企業(yè)10年內(nèi)可獲得物流補(bǔ)貼共計(jì)約6萬(wàn)元。
企業(yè)生產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器車(chē)間耗電量約為21萬(wàn)度，隨產(chǎn)量變化不大，以海南省工業(yè)用電費(fèi)用0.8元/度計(jì)，企業(yè)能耗費(fèi)用約為16.8萬(wàn)元/年。企業(yè)年度營(yíng)收超過(guò)1億元，可獲取4%、約6720元/年的能耗補(bǔ)貼。企業(yè)10年內(nèi)可獲得能耗補(bǔ)貼共計(jì)約7萬(wàn)元。
企業(yè)在海南進(jìn)口設(shè)備投資1.5億元、利息262萬(wàn)元（以專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備貸款利率1.75%、期限3年、設(shè)備投資的三分之一采取信貸融資計(jì)算）。企業(yè)約可獲取固定資產(chǎn)投資獎(jiǎng)勵(lì)約750萬(wàn)元、貸款貼息約131萬(wàn)元。
叁
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套扶持政策
《海南省藥監(jiān)局十項(xiàng)措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》支持提升檢測(cè)服務(wù)能力、推動(dòng)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套發(fā)展。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)海南省促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干財(cái)政措施的通知》，新建（擴(kuò)建）共性技術(shù)、重大創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體、中試研究基地、技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)軟硬件投資500萬(wàn)元以上，按照投資額的30%給予最高500萬(wàn)元補(bǔ)貼。專(zhuān)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)為企事業(yè)提供服務(wù)的，年度服務(wù)金額達(dá)300萬(wàn)元以上，按照年度服務(wù)金額5%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
參考成熟海外市場(chǎng)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占總營(yíng)收比例（15%-20%），以平均數(shù)17%計(jì)算，海南植入性耗材營(yíng)收規(guī)模達(dá)5億元/年時(shí)，研發(fā)費(fèi)用將達(dá)0.8億元/年，若將其中的20%用以支付CRO服務(wù)，則海南醫(yī)療器械CRO企業(yè)共可獲取1600萬(wàn)元/年的植入性耗材研發(fā)外包服務(wù)。醫(yī)療器械CRO企業(yè)在海南設(shè)立子公司，投資500萬(wàn)元以上，可獲取投資額30%的補(bǔ)貼。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)份額較分散，企業(yè)若獲取20%的植入性耗材CRO業(yè)務(wù)，年?duì)I收可達(dá)320萬(wàn)元，可獲得年度服務(wù)金額5%、約16萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
三、 基于業(yè)務(wù)場(chǎng)景的政策綜合利好分析
植入性耗材研發(fā)制造企業(yè)在海南設(shè)立心臟封堵器研發(fā)制造基地，初期產(chǎn)品研發(fā)階段共10年、投入1億元，產(chǎn)品注冊(cè)上市后年產(chǎn)2500臺(tái)心臟封堵器、年產(chǎn)量復(fù)合增長(zhǎng)率5%，產(chǎn)品上市后市場(chǎng)價(jià)格為5萬(wàn)元/臺(tái)，企業(yè)從國(guó)外進(jìn)口100%鈦鎳合金原材料及生產(chǎn)設(shè)備。海南自由貿(mào)易港政策下，與以浙江為代表的內(nèi)地相比，投資成本約可節(jié)省3880萬(wàn)元（計(jì)入固定資產(chǎn)投資獎(jiǎng)勵(lì)和貸款貼息）。企業(yè)在初期產(chǎn)品研發(fā)階段（10年）以及產(chǎn)品注冊(cè)上市生產(chǎn)階段（10年）內(nèi)，原材料進(jìn)口、物流、能耗等經(jīng)營(yíng)成本（計(jì)入物流、能耗補(bǔ)貼）可節(jié)省約740萬(wàn)元，企業(yè)研發(fā)投入和成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)補(bǔ)約可多獲得2550萬(wàn)元。
因此，植入性耗材研發(fā)制造企業(yè)在海南設(shè)立心臟封堵器研發(fā)制造基地，以投產(chǎn)10年計(jì)算，總計(jì)約節(jié)約成本：3880萬(wàn)元+740萬(wàn)元+2550萬(wàn)元=7170萬(wàn)元。
