海南省第七屆人民代表大會第四次會議1月14日上午在海口開幕，會議聽取了省長劉小明代表省政府向大會作的工作報告。今年省政府工作報告提出，聚焦創新藥、醫療器械等領域，推動真實世界應用研究轉段升級，深化“樂城研用+海口生產”。
一方有政策優勢，一方有產業基礎，如何將二者優勢有機融合，更好發揮“1+1>2”的疊加效應？近年來，海口和樂城發揮好政策、平臺及人才優勢，密切合作，推動“樂城研用+海口生產”飛地經濟發展模式提質增效，用好政策“活水”培育新質“沃土”，助推國際創新藥械在海南加快落地和轉化。
政策護航 進口創新藥加速上市
1月15日，記者在海南先聲藥業海口藥谷生產基地看到，數條生產線連軸運轉，一個個完成包裝的藥板通過輸送帶進入全自動外包流水線，經過裝盒、檢測、過秤、貼碼、掃描等流程后裝箱入庫，等待發往全國多地的藥房和醫院。
在海南先聲藥業海口藥谷生產基地，工作人員正在生產線上包裝藥品。海口市融媒體中心記者 孫士杰 攝
“正在裝箱的是我們從美國引進的化療骨髓保護全球創新藥‘科賽拉’。從美國獲批到中國上市，我們僅僅用了14個月的時間，而在其他地方，大概至少要花3至5年的時間。”海南先聲藥業有限公司總經理余慶祝告訴記者，依托“樂城研用+海口生產”聯動模式，該產品于去年在海口順利實現地產化，規劃年產能達200萬支。實現“海口造”后，藥品的生產成本大大降低，且不用再擔心通關周期長等問題，能夠造福更多國內患者。
在海南先聲藥業海口藥谷生產基地，工作人員向記者展示全球創新藥“科賽拉”。海口市融媒體中心記者 孫士杰 攝
“新路子”走通，對于企業發展有何幫助？余慶祝認為，依托“樂城研用+海口生產”將“國九條”先行先試政策與海口醫藥產業有效鏈接，對于本地醫藥企業加強與國外企業合作、進一步釋放產能等方面具有重大意義。“我們已將引進國外上市藥物落地海口生產作為重點發展方向之一，同時，還加大創新藥研發力度，用好用足各項政策培育壯大新質生產力。”余慶祝說道。
記者了解到，就在不久前，“樂城研用+海口生產”首單成果“科賽拉”被納入新版醫保目錄，自今年1月1日起可惠及更多國內患者。這是通過樂城真實世界數據應用試點獲批上市后，被納入國家醫保目錄的第二款產品，將為兩地園區聯動打造高質量發展新范式探索樣板經驗。
打通路徑 試點產品擴容增量
助力試點“盆景”變產業“苗圃”，是推動“樂城研用+海口生產”模式向縱深發展的題中應有之義。
1月15日，位于海口藥谷工業園的海南蘇生生物科技有限公司檢測實驗室一派繁忙景象，技術人員正協同推進生物相容性檢驗，為即將引進生產的創新藥械做足審批前準備。該企業董事長曾勝介紹，在歷時15個月的籌備后，他們從瑞士引進的骨再生材料預計年初上市。
在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員正在進行細胞換液實驗。海口市融媒體中心記者 康登淋 攝
“我們所引進的骨再生材料是一種新型復合生物活性骨替代物，專為重建手術中的骨再生而開發，適用于骨科中的創傷學、腫瘤學和脊柱手術。得益于樂城先行區‘先行先試’政策優勢，該藥械于2023年在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）完成了首例臨床應用。”曾勝說，當前企業正瞄準運動損傷領域引進開發更多先進醫療器械，在降低患者使用成本的同時，助推海口醫療器械產業實現延鏈補鏈強鏈。
在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員向記者展示公司研發生產的陶瓷材料人工骨。海口市融媒體中心記者 康登淋 攝
同樣處于全球創新藥引進沖刺階段的，還有海南康哲美麗科技有限公司。2023年8月，該企業引進的試點品種磷酸蘆可替尼軟膏，通過海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特許審批，同月在樂城開出國內首張處方。2024年6月4日，磷酸蘆可替尼軟膏正式被國家藥監局納入真實世界研究試點，目前已完成真研數據庫鎖定，并進入注冊報批的關鍵階段。
“我們計劃投資5億元在海口美安生態科技新城建設海南總部及藥械研發生產基地，項目建成投產后，磷酸蘆可替尼軟膏將成為‘樂城研用+海口生產’的又一重磅產品。”海南康哲美麗科技有限公司工作人員周奎說。
記者了解到，近年來，省藥監局利用臨床急需進口藥品政策，支持藥企在樂城開展臨床真實世界數據應用試點，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的臨床急需進口藥品臨床數據，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。截至目前，已有450余款國際創新藥械在樂城先行區實現“中國首用”，累計40個國際創新藥械在樂城開展真實世界研究，18個產品利用真研加速在我國獲批上市。
園區聯動 打造協作發展新范式
作為我省醫藥產業發展的主陣地，近年來海口國家高新區與樂城先行區持續探索“樂城研用+海口生產”協同模式，不斷深化飛地經濟合作。
2022年4月，海口國家高新區與樂城先行區聯手打造了海南自貿港首個“飛地經濟合作示范園區”，推動樂城先行區與海口高新區形成“前區后廠”格局——通過樂城先行區真實世界研究政策，推動已在境外上市的創新藥械產品完成國內進口注冊上市，再將該品種轉移至海口國家高新區的企業進行本地化生產，雙方共享經濟效益。
眼下，除了已在海口實現地產化的全球創新藥“科賽拉”以外，康哲藥業磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+海口生產”模式，一步步向實現地產化的“終點線”邁進。此外，亞虹醫藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區政策實現產品的先行先試和研發。
“經過海口高新區工作人員的高效對接及跟進指導，我們用于癌癥放療化療以及后期康復監控的醫療器械才能得以快速落地。”美國帝基生物全球董事長、CEO張愛國告訴記者，企業計劃在園區建設區域生產總部，充分利用“樂城研用+海口生產”模式助推海外醫療器械產品加快落地生產。
海口國家高新區管委會相關負責人表示，下一步園區將持續深化“樂城研用+海口生產”模式，推動“前端科研+中端開發+后端應用”生物醫藥全產業鏈資源高效聯動，實現重大新藥創制及國家科技重大專項成果轉移轉化，助推生物醫藥及醫療器械產業實現高質量發展。
