南海潮涌，帆滿啟航。在海南自貿(mào)港啟動(dòng)全島封關(guān)運(yùn)作，正式邁入更高水平、更大范圍、更深層次的自由化便利化貿(mào)易新階段，全球藥械如何更好、更快地“引進(jìn)來”和“走出去”？海南自貿(mào)港如何依托政策和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，打造全球藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新支點(diǎn)？這是產(chǎn)業(yè)把握時(shí)代發(fā)展機(jī)遇需要共同探討的話題。
12月22日—23日，以“開放高地，鏈接全球”為主題的2025海南自貿(mào)港全球藥械創(chuàng)新引入與中國(guó)出海新支點(diǎn)大會(huì)在?？谂e辦，院士專家、行業(yè)協(xié)會(huì)代表、國(guó)內(nèi)外知名藥械企業(yè)代表以及境外機(jī)構(gòu)代表共同為藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“把脈”，同期舉行的2025海南自貿(mào)港全球藥械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)，更是將“創(chuàng)新出海通道及中國(guó)市場(chǎng)拓展通道”作為重要議題，針對(duì)國(guó)際創(chuàng)新藥械引進(jìn)、醫(yī)療器械出海、醫(yī)美及醫(yī)療器械保稅維修等諸多領(lǐng)域展開交流。
“海南自貿(mào)港啟動(dòng)全島封關(guān)運(yùn)作，這不僅是一個(gè)政策的落地，更是中國(guó)更高水平對(duì)外開放，深度鏈接全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的一座里程碑，為我們打開了一扇前所未有的窗口，讓全球最先進(jìn)的藥品能夠便捷地引入中國(guó)，服務(wù)國(guó)家發(fā)展。同時(shí)，為中國(guó)本土優(yōu)秀的研發(fā)成果鋪就一條通往世界的高速公路。”鐘南山在線上致辭中表示，海南憑借獨(dú)特的政策和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，完全有能力成為全球藥械創(chuàng)新的轉(zhuǎn)換器，促進(jìn)業(yè)界破解從研發(fā)到應(yīng)用的諸多瓶頸。
在“引進(jìn)來”方面，“樂城研用+海口生產(chǎn)”的創(chuàng)新模式受到與會(huì)嘉賓的高度關(guān)注。
“我們的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以合作開展基因治療，但基因治療很多在國(guó)外獲證的藥物目前在國(guó)內(nèi)還沒有拿到證，這時(shí)候如果想要開展臨床試驗(yàn)或是做一些病人的輔助治療，至少在大陸是行不通的?！睆V州市微眸醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)黃凱在對(duì)話環(huán)節(jié)表示，依托“樂城研用+?？谏a(chǎn)”創(chuàng)新模式，海南將成為創(chuàng)新藥械先行先試的窗口，為企業(yè)帶來巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。
今年2月，蘇生生物從瑞士引進(jìn)的“Smartbone聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為該模式下首個(gè)獲批上市的醫(yī)療器械。“我們正積極推動(dòng)產(chǎn)品地產(chǎn)化生產(chǎn)相關(guān)工作，目前已向國(guó)家提交申請(qǐng)，預(yù)計(jì)年后可以拿到國(guó)產(chǎn)的注冊(cè)證書投入生產(chǎn)，面向國(guó)內(nèi)以及國(guó)際市場(chǎng)?！焙Ｄ咸K生生物科技有限公司副總經(jīng)理豐玫玫現(xiàn)場(chǎng)分享了企業(yè)依托創(chuàng)新模式成功落地國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械的歷程。
在藥械審評(píng)、審批方面，海南自貿(mào)港正通過審評(píng)前置試點(diǎn)、受理前技術(shù)咨詢等“組合拳”，為重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品鋪就“快車道”。
“醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序提速增效顯著，整體周期縮短2.5個(gè)月。”海南省藥械審評(píng)服務(wù)中心醫(yī)療器械審評(píng)員周瑞怡介紹，在政策的高效推動(dòng)與精準(zhǔn)護(hù)航下，近5年，海南相關(guān)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)125%，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量增長(zhǎng)275%，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向骨科植入物、AI診斷、數(shù)字療法等高附加值領(lǐng)域拓展，產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值持續(xù)提升。
這項(xiàng)服務(wù)不止于“快”，來自大灣區(qū)的海口國(guó)家高新區(qū)企業(yè)海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司感受頗深?！安粌H對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品，有專人負(fù)責(zé)、提前介入、單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，對(duì)于集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種也有相應(yīng)的政策，幫助我們將總公司已獲證上市的產(chǎn)品快速落地到海南生產(chǎn)，走向市場(chǎng)。”公司總經(jīng)理賀勇慎說，“我記得當(dāng)時(shí)僅僅4個(gè)工作日就得到了明確的答復(fù)，后續(xù)環(huán)節(jié)也十分高效?！?/span>
與此同時(shí)，醫(yī)療器械保稅維修這一海南自貿(mào)港封關(guān)“新業(yè)態(tài)”成為全場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，被眾多企業(yè)看好。
“先說結(jié)論，我們已經(jīng)在海口國(guó)家高新區(qū)落地，正在進(jìn)行廠房裝修?！睙o錫國(guó)辰醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)任國(guó)濤認(rèn)為，《海南自由貿(mào)易港禁止、限制進(jìn)出口貨物、物品清單》的“擴(kuò)圍”，醫(yī)療器械保稅維修業(yè)務(wù)的增加對(duì)運(yùn)營(yíng)成本的降低是革命性的，原本只能單向的出口貿(mào)易已然轉(zhuǎn)變?yōu)殡p向循環(huán)的貿(mào)易?！霸诖嘶A(chǔ)上，海南86國(guó)免簽將拉近我們與海外客戶的距離，進(jìn)一步降低業(yè)務(wù)開展的溝通成本、決策成本?！?/span>
“以往我們出口的產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、國(guó)外售后，這對(duì)我們的技術(shù)支持造成了很大的挑戰(zhàn)。在海南設(shè)立保稅維修基地，工程師不僅能在產(chǎn)品售后的過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)，在海外的維修技術(shù)人員也能通過86國(guó)免簽來到維修中心進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，提升售后服務(wù)水平?！鄙钲谌A大基因股份有限公司資質(zhì)中心總經(jīng)理周梅珍說。
創(chuàng)新與合作交織，開放包容與競(jìng)爭(zhēng)角逐并存，制度紅利與資本效率共振，全球要素與本土優(yōu)勢(shì)融合，正如海島的潮起潮落。這片產(chǎn)業(yè)沃土、廣闊天地，正以開放之姿，高質(zhì)量發(fā)展之志，與藥械企業(yè)共成長(zhǎng)、共發(fā)展。
