近日
記者走進位于海口國家高新區的
富耀星美（海南）科技有限公司
作為海南本土培育的
醫療器械創新代表
該企業正以自主研發的
“人工智能+東方聲學”技術產品
叩響市場的大門
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
在生產線上，核心產品“躍北峰”助聽器正經歷一場精密的“智造”旅程。已完成算法燒錄的芯片，由裝配員精準嵌入TC4醫用鈦合金外殼，與內部元器件緊密協同。歷經安規、電聲學、藍牙性能、光感性能及助聽器性能等多重嚴苛測試，每一臺產品在達到高標準設計后，方可通過激光打標與包裝，走向客戶手中。
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
長期以來，全球助聽器市場由海外品牌主導，高端產品價格昂貴，且以線下專業驗配為主。隨著國產自研芯片與AI算法突破，自主品牌正迎來前所未有的替代窗口。而“躍北峰”，正是海南本土創新力量在這場國產化浪潮中的生動縮影。
位于海口國家高新區的富耀星美（海南）科技有限公司。記者 吳興財 攝
富耀星美董事長李躍表示，企業高度看好海南自貿港發展前景。從注冊落戶到研發上市，省、市各級部門及園區為企業提供的全流程、精細化服務，極大增強了企業深耕海南的信心。目前，該公司首款鈦合金耳內式數字助聽器已通過海南省藥監局創新醫療器械程序，納入優先審批通道并順利獲批，成為海南醫療器械產業創新的又一落地成果。富耀星美正持續拓展聽力設備與健康管理的融合邊界，以創新產品力不斷夯實其在海南自貿港的產業化布局。
“企業快速發展得益于海南‘全鏈條’服務模式。”李躍說，自落地意向形成以來，海南省、海口市相關部門始終以企業需求為導向，構建起從政策對接到審批上市的全周期服務閉環。
工作人員在組裝產品。記者 吳興財 攝
其中，海南省工信廳配備專屬服務專員，提供“一對一”全程指導，涵蓋政策解讀、選址規劃、研發支持與資源對接，助力企業降低研發成本、加速成果轉化。海口國家高新區主動靠前服務，疊加園區扶持政策，并通過藥械服務站提升注冊申報效率。海南省藥監局堅持“早期介入、專人負責、科學審查”，為企業提供靠前審批服務。針對首款創新產品，審評服務中心及時組織專家評審，將其納入優先審批通道，在確保標準與程序完備的前提下，顯著縮短上市周期。
TC4鈦合金耳內數字助聽器。記者 吳興財 攝
李躍表示，產品進入優先審批程序，既是對企業創新能力的認可，也體現了海南支持高端醫療器械產業發展的政策導向。當前，海南正加快構建數字健康經濟體系，多項政策支持人工智能醫療器械集聚發展，為企業帶來廣闊機遇。
未來，富耀星美將以海南為研發與生產核心基地，依托自貿港的政策、服務與平臺優勢，持續加大人工智能在醫療領域的研發投入，推動更多創新產品落地。企業也將積極融入本地醫療器械產業集群建設，助力海南打造全國領先的數字健康創新高地與高端醫療器械產業集聚區。
