聚焦高端醫療器械產業與數字療法產業，海南日前發布兩批若干措施，從“高端化創新”與“數字化融合”兩個維度，構建覆蓋研發、注冊、生產、應用的全鏈條支持體系，為海南生物醫藥產業高質量發展注入雙重動力。這是記者11月7日從海南省藥監局召開的新聞發布會上獲悉的。
生物醫藥產業是海南自貿港重點發展的高新技術產業之一。近年來，海南生物醫藥產業依托自貿港政策優勢實現快速發展，醫療器械產業成為其中一個重要增長點，當前正處于提質升級的關鍵期。數據顯示，我省醫療器械產業注冊人和生產企業數量從2021年64家增長至目前144家，產品注冊總數從2021年146個增長至目前548個，且由低值耗材為主向骨科植入物、有源設備、數字療法、人工智能軟件等高附加值領域拓展，產品結構不斷優化。此外，已有11款按第二類醫療器械管理的數字療法產品獲批上市，覆蓋慢性病管理、康復治療等領域，產業集聚效應初步顯現。
此次出臺的兩批若干措施分別為《關于支持高端醫療器械產業創新發展的若干措施》《關于支持數字療法產業高質量發展的若干措施》，由海南省藥監局制定印發，旨在以超常規精準服務為抓手，破解產業發展堵點，推動我省醫療器械產業向高端、創新發展。
《關于支持高端醫療器械產業創新發展的若干措施》提出，通過強化真實世界數據應用引領，支持建設高水平研發與技術平臺，鼓勵“產學研醫”協同創新，建立重點產品全流程服務機制，鼓勵在瓊設立研發與生產基地，支持高價值零部件進口與創新產品首購首用，搭建國際化展示交易平臺，打造專業化監管與服務隊伍，優化醫療器械產業全生命周期監管服務，支持高端醫療器械創新發展。
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《關于支持數字療法產業高質量發展的若干措施》提出，通過開辟產品注冊“綠色通道”，強化全流程研發指導，建立常態化政企溝通機制，實行省外遷入快速審評，推進“檢審”聯動服務，支持臨床成果轉化，鼓勵真實世界研究，構建全鏈條創新生態，創新監管服務模式，擴大對外開放合作，構建“全流程服務+全生態支撐+全鏈條監管”的數字療法產業發展保障體系。
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省藥監局黨組成員、副局長王剛表示，上述政策的落地實施，將進一步提升海南醫療器械產業發展的獨有競爭力，推動我省加速成為高端醫療器械的“創新聚集高地”與數字療法的“全球創新島”，推動數字療法產業在海南老城科技新城、海口復興城等重點園區進一步集聚，為自貿港生物醫藥產業發展注入新動能。
